泰圣奇 Tecentriq 阿替利珠单抗 Atezolizumab

Tecentriq的适应症

尿路上皮癌

Tecentriq适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者：

• 不符合接受顺铂化疗的要求，并且其肿瘤表达PD-L1(PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞[IC]覆盖≥5%的肿瘤区域)，已通过FDA批准的测试确定[请参阅剂量和管理(2.1) ]，或
• 不论PD-L1的状态如何，均不符合任何含铂化学疗法的条件，或
• 在任何含铂化疗期间或之后或在新辅助或辅助化疗的12个月内出现疾病进展

根据肿瘤反应率和反应持续时间，该适应症得到加速批准[见临床研究(14.1) ]。对于该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。

非小细胞肺癌

• Tecentriq作为一种单一药物，可用于一线治疗成年转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者，这些患者的肿瘤具有高PD-L1表达(PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC ≥50%]或PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞[IC]覆盖≥10%的肿瘤区域[IC≥10%])，通过FDA批准的测试确定，没有EGFR或ALK基因组肿瘤异常。
• Tecentriq与贝伐单抗，紫杉醇和卡铂联合可用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的成年患者。
• Tecentriq与紫杉醇结合蛋白和卡铂联合使用，可用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的成年患者。
• Tecentriq作为单一药物，适用于治疗转移性NSCLC的成年患者，这些患者在含铂化疗期间或之后疾病进展。EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者应在接受Tecentriq之前，通过FDA批准的具有这些异常的NSCLC治疗进行疾病进展。

局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

Tecentriq与紫杉醇结合蛋白可用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)，其肿瘤表达PD-L1(PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞[IC] ]的任何强度覆盖≥1%的肿瘤区域)，由FDA批准的测试确定[参见剂量和给药方法(2.1)]。该适应症是根据无进展生存期在加速批准下批准的[见临床研究(14.3) ]。对于该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。

小细胞肺癌

Tecentriq与卡铂和依托泊苷联用，可用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的患者。

肝细胞癌

Tecentriq联合贝伐单抗用于治疗无法接受切除或转移性肝细胞癌(HCC)的患者，这些患者先前未接受过全身性治疗。

黑色素瘤

Tecentriq与cobimetinib和vemurafenib联合用于治疗BRAF V600突变阳性，不可切除或转移性黑色素瘤的患者[参见剂量和给药方法(2.1) ]。