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洛替尼联合贝伐珠单抗治疗有活性突变的晚期患者

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这是一项独立的单臂 II 期研究,由欧洲胸科肿瘤学平台 (ETOP) 赞助,西班牙肺癌研究组 (up, SLCG) 协办;参与机构包括SLCG、SAKK、、HORG;该研究还被ECC选为“最佳摘要”。下面将在摘要和现场介绍的基础上,对研究进行详细介绍。

·厄洛替尼联合贝伐珠单抗治疗具有活性EGFR突变的晚期患者(无论有无突变)的II期研究:西班牙肺癌研究组(SLCG)和欧洲胸科肿瘤学平台(ETOP)研究

研究背景:

·EGFR-TKI可提高EGFR突变(19个缺失或)晚期患者的生存率,突变被认为是EGFR-TKI获得性耐药的主要机制;在 EGFR 突变患者中,在 EGFR-TKI 治疗前,可检测到高达 65% 的患者存在常与 PFS 缩短相关的突变;

·是一项 II 期、单臂、多中心研究,旨在探索一线厄洛替尼联合贝伐单抗是否可以改善 EGFR 突变患者的 PFS,检查总体人群和两个独立的子研究(子研究 1、阳性;子研究2、突变阴性)。

研究方法:

·主要终点:厄洛替尼和贝伐单抗联合治疗有或无突变患者的 PFS

·统计方法:

子研究1:突变阳性,根据’s2阶段设计,原假设为1年PFS≤40%,备择假设≥63%;

子研究2:有突变的阴性,根据 的一阶段设计,原假设为1年PFS≤50%,备择假设为≥65%;

每个子研究都是单方面的0.05 显着水平,0.80 幂

结果:

·报名情况

2012年6月11日至2014年10月28日,共有142名患者注册,109名患者进入疗效评价队列(+组37名,-组72名),106名患者接受≥1个治疗周期的安全队列(36在 + 组中,70 在 – 组中)。

患者的主要基本特征:

·安全性:

亚研究 1(+) 组 16 例患者和亚研究 2(-) 组 11 例患者分别发生至少 1 次 SAE(严重不良事件,最常见的胰腺炎、意识模糊和脱水,各有 2 例)子研究1、子研究2中3例血栓栓塞事件)

·不同突变状态下的PFS

·缓解率和缓解时间

结论:

厄洛替尼和贝伐单抗的 1 年 PFS 为 56.7%,中位 PFS 为 13.8 个月(95% CI:10.3-21.3)

在诊断时确认突变的患者中,厄洛替尼加贝伐单抗的 1 年 PFS 为 72.4%,中位 PFS 为 16.0 个月(95 %CI:1< @3.1-NE),成功到达预设目标

厄洛替尼联合贝伐单抗的毒性与以往报道一致

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