乳腺癌患者再次迎来好消息：诺华依维莫司近日获国家药品监督管理局批准新增适应症，联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。此前，依维莫司已获批用于治疗晚期肾细胞癌、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤、神经内分泌瘤等。此次新增适应症，将为中国乳腺癌患者带来更多的精准治疗选择。
据世界卫生组织国际癌症研究机构的调查报告显示，2020年，中国女性乳腺癌新发病例42万，为中国女性新发癌症病例数之首。在中国女性乳腺癌群体中，有70%的患者为激素受体阳性（HR+）、表皮生长因子受体-2阴性（HER2-）乳腺癌。对于HR+/HER2-晚期乳腺癌，各大指南均推荐内分泌治疗作为首选。而众多基础与临床研究均提示，PAM（PI3K-AKT-mTOR）信号通路调控异常与肿瘤发生、转移密切相关。因此，随着mTOR抑制剂、PI3K抑制剂、CDK4/6抑制剂的问世与应用，晚期乳腺癌治疗已经进入抑制剂联合内分泌治疗的“内分泌＋”时代，改变了HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局。
此次新增适应症的依维莫司，是一种口服的mTOR选择性抑制剂，可与胞内蛋白FKBP12结合，进而抑制mTOR的活性。依维莫司还可使血管内皮生长因子（VEGF）的表达减少，因而具有抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成等作用。依维莫司联合依西美坦的“内分泌＋”治疗方案，将为临床提供不同通路的“内分泌＋”治疗选择。
mTOR抑制剂应用于癌症治疗已经多年。在乳腺癌领域，依维莫司与依西美坦联合应用治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌得到NCCN等国际指南的推荐，在《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》（CBCS）2021版中，依维莫司作为常用内分泌治疗相关方案得到推荐。
据悉，作为mTOR抑制剂的代表，依维莫司先后在美国、欧洲、日本等120多个国家获批上市，在全球积累了70000多例使用循证。此外，诺华在乳腺癌领域探索不止于此，还包括治疗HR+/HER2-绝经后PIK3CA突变晚期乳腺癌的Piqray以及治疗HR+/HER2-绝经前/绝经后晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂Kisqali等，以求帮助临床不断更新治疗方案，丰富治疗手段，为更多的患者带来新选择。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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