香港，2021 年 7 月 19 日
艾赛克斯生物科技股份有限公司（“艾赛克斯生物”或“集团”，股票代码：1061.HK）今天宣布，该集团与上海复宏汉霖生物科技有限公司（简称“复宏汉霖”，股票代码：2696.HK) 共同研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液EB12-(-O)在中国完成I期临床试验[EB12-(-O)-wAMD-CN01]给药用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 的第一位患者。
据悉，该研究是一项针对 wAMD 患者的单臂 I 期临床研究。作为安全性导入期，本研究计划入组6-12名患者，主要目的是评价EB12-(-O)在wAMD患者研究眼中的安全性和耐受性，次要目的是评价EB12-(-O) 玻璃体内注射后的全身药代动力学特征。此前，已开展EB12-(-O)玻璃体内注射治疗wAMD的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原等研究。性、局部刺激试验等相关研究初步证明EB12-(-O)玻璃体内注射在临床前试验中是有效和安全的。
年龄相关性黄斑变性(AMD)是导致老年人视力障碍和不可逆失明的主要原因之一[1]。据世界卫生组织统计，全球约有 3000 万 AMD 患者，每年约有 50 万人由 AMD 引起。盲人 [2]。在AMD失明患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的wAMD比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已成为一个日益严重的社会医疗问题，存在巨大的临床需求未得到满足[3]。随着眼底治疗方法的突破和发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线治疗[4]，
2020年10月， 与 Co., Ltd.达成合作，共同开发EB12-(-O)。双方计划围绕EB12-(-O)眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际化开发。多中心临床试验，并根据研究成果在全球多个国家和地区同步上市申请。截至目前，EB12-(-O)已获批在中国、澳大利亚、美国、新加坡以及拉脱维亚、匈牙利、西班牙等欧盟国家开展临床研究，国际多中心临床试验加速推进。
相信通过 Bio与的合作，EB12-(-O)有望成为首批获批用于治疗眼科相关疾病的贝伐单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。
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关于EB12-(-O)
EB12-(-O)是在瀚霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药的基础上，根据眼科用药的需求，优化处方、规格和生产工艺。活性成分保持不变。最后，开发的新型眼科制剂产品旨在用于治疗 wAMD。可比性研究表明，生产工艺和配方的变化并未对药物配方的质量、安全性和有效性产生不利影响。EB12-(-O)的主要作用机制是：通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR的结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，抑制内皮细胞增殖，减少血管生成。从而治疗血管增生性眼病。
关于埃塞克斯生物
埃塞克斯生物科技有限公司是一家专注于基因工程药物rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，又名FGF-2），自1998年以来的六种基因工程药物）的研发、生产和销售的生物制药公司已在中国上市，公司产品主要用于眼科、皮肤科处方药领域的伤口修复和疾病治疗，目前在中国主要城市设有43个销售办事处，已成功覆盖国内9000多个医院：基于内部的生长因子和抗体研发平台，公司目前拥有一系列临床各个阶段的研究管线，涵盖广泛的疾病治疗领域。
关于富宏恒流
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际创新型生物制药公司，致力于为全球患者提供物美价廉的优质生物制药。其产品涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。三款产品已在中国上市，一款产品已在欧盟上市，三款产品已在中国受理注册申请。自2010年成立以来，汉霖构建了生物制药一体化平台，具备高效创新的自主核心能力，贯穿研发、生产、商业运营全产业链。公司建立了完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量控制。
瀚霖前瞻性布局多元化、优质的产品线，涵盖20多个创新单克隆抗体，全面推进基于自有抗PD-1单克隆抗体的肿瘤免疫治疗。继国内首个生物类似药汉力康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单克隆抗体药物汉创优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：®）、公司首个针对自身免疫性疾病的汉达源®（阿达木单抗）治疗产品，已获准上市。创新产品 MSI-H实体瘤已纳入优先审评审批程序。贝伐单抗和利妥昔单抗，类风湿关节炎的新适应症，上市注册申请也在审核中。
参考
[1] 欧阳凌毅，邢以樵．抗VEGF药物在湿性年龄相关性黄斑变性中的应用进展[J]. 国际眼科杂志，2020 (1).
[2],,Etya’aleD,,,,.2..;82(11):844-51.
[3],SuX,LiX,etal.e-:meta-..2014;2(2):e106-116.
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[10],,,ó.–and-..;122(1):146-52.
[11],,,,,,,,.-…;11(5):.
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