大约25-30%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者在确诊时有手术机会，然而大部分患者在术后仍有复发几率。近日，III期ADAURA研究的详细结果公布，数据显示，在已接受完全肿瘤切除的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌患者中开展，靶向抗癌药奥西替尼用于术后辅助治疗显著延长了无病生存期(DFS)、将疾病复发或死亡风险显著降低了80%。
ADAURA是一项随机、双盲、全球性、安慰剂对照III期研究，在682例早期(IB/II/IIIA期)EGFRm-NSCLC患者中开展，这些患者已接受了肿瘤完全切除和可选的标准术后辅助化疗，评估了奥西替尼用于辅助治疗的疗效和安全性。ADAURA试验是评估一种EGFR抑制剂在辅助治疗肺癌方面显示出统计学显著和临床意义益处的第一项全球性临床试验。
研究中的实验组患者接受奥西替尼 80mg每日一次口服片剂，治疗三年或直至疾病复发。该研究在欧洲、南美、亚洲、中东等20多个国家的200多个临床中心开展。主要终点是无病生存期(DFS)，数据读出最初预计在2022年。2020年4月，独立数据监测委员会(IDMC)经评估后确定，该研究已取得了压倒性的疗效。根据该结果，IDMC建议对这项研究提前2年揭盲。在数据截止时，总生存期(OS)数据有利于奥西替尼,但尚未成熟。该研究将继续评估OS,这也是研究的另一个次要终点。
此次公布的详细数据显示，在II期和IIIA期疾病患者的DFS主要终点方面，奥西替尼用于辅助治疗(术后)将疾病复发或死亡风险降低83%(HR=0.17;95%CI:0.12.0.23;p<0.0001)。研究的一个关键次要终点——整个研究群体(IB/II/IIIA期)的DFS结果显示，疾病复发或死亡风险降低了79%(HR=0.21;95%CI:0.16.0.28;p<0.0001)。
2年后，奥西替尼治疗组有89%的患者仍然保持无病生存、安慰剂组为53%。在所有亚组中均观察到一致的DFS结果，包括术后化疗的患者、仅接受手术的患者、亚洲患者、非亚洲患者。该研究中，奥西替尼的安全性和耐受性与先前试验中一致。
奥西替尼是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，可克服对该类药物中第一、二代EGFR-TKI的耐药性。奥西替尼可抑制EGFR敏感性和EGFR-T790M耐药突变，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。目前，该药已被全球多个国家(包括美国、日本、中国、欧盟)批准：(1)一线治疗EGFRm晚期NSCLC;(2)二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC患者。
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