2019年4月19日，FDA批准帕博利珠单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)。此次批准是基于III期KEYNOTE-426试验，结果显示，与舒尼替尼相比，帕博利珠单抗/阿昔替尼可显著提高晚期肾癌患者的总体应答率(ORRs)、无进展生存期（PFS）和总生存期(OS)。与舒尼替尼相比，帕博利珠单抗/阿昔替尼可使死亡风险降低47% (HR, 0.53; 95% CI, 0.38-0.74; P <.0001)。
肾细胞癌是最常见的肾癌类型，占肾恶性肿瘤的80%～90%，早期无明显症状，很多患者在初次就诊时即可出现局部进展和远处转移，错失了手术治疗的机会。KEYNOTE-426试验共入组861名先前未经治疗的晚期透明细胞RCC患者，1:1随机分组，接受Keytruda（200mg,静脉注射，每3周一次，共35周期）+ 阿昔替尼（5mg,口服，每日两次）的治疗，或接受阿昔替尼(50mg,前4周每日口服一次，每6周为一周期）的治疗。试验的主要终点为OS和PFS,次要终点为ORR、反应持续时间(DOR)、患者报告的结局和安全性。
中位随访12.8个月，结果显示两组均未达到中位OS.帕博利珠单抗/阿昔替尼的中位PFS为15.1个月(12.6-17.7)，而舒尼替尼的中位PFS为11.1个月(8.7-12.5)。联合用药后，疾病进展风险降低了31% (HR, 0.69; 95% CI, 0.57-0.84; P = .0001)。联合治疗组的12个月和18个月OS发生率均高于舒尼替尼组，分别89.9% vs 78.3%和82.3% vs 72.1%。联合用药组的12个月和18个月PFS率(59.6%和41.1%)也比舒尼替尼(46.2%和32.9%)更高。不论PD-L1的状况如何，均可观察到生存获益。
联合用药的ORR为59.3% (95% CI, 54.5-63.9)，舒尼替尼组的ORR为35.7% (95% CI, 31.1-40.4) (P <.0001)。联合用药组的中位DOR未达到(1.4+至18.2+)，而舒尼替尼组中位DOR为15.2个月(1.1+至15.4+)。联合治疗组59.0%的患者现在仍在接受治疗，舒尼替尼组的这一比例为43.1%。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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