40%的肾癌术后的患者会出现复发。根据加州大学综合分期系统（UISS）和分期，大小，分级，坏死评分（SSIGN）两种危险评估模型可以预测肾癌术后的发病风险。尽管mRCC患者的预后近年来改善很多，但是细胞因子治疗、放疗、激素治疗等作为辅助治疗减少复发率的探索性试验却均以失败告终。
舒尼替尼是一种血管内皮生长因子通路抑制剂，对转移性肾细胞癌（mRCC）有着很好的疗效。RCC的辅助治疗的相关研究更为罕见，舒尼替尼的探索也得到了不同结果。之前的ASSUREⅢ期辅助治疗试验中，舒尼替尼与安慰剂对照未能有意义的改善患者的临床结局。随后，法国的研究团队开展了S-TRAC试验（NCT00375674），探究是否在高危RCC患者中舒尼替尼术后辅助治疗的有效性和安全性，在2016年ESMO上做出了汇报，近期发表在了新英格兰杂志上。
FDA肿瘤药物咨询委员会对舒尼替尼的这一适应证的投票结果为6:6平。经反复讨论后FDA还是批准了舒尼替尼用作RCC术后，具高危复发风险患者的辅助治疗。该适应证批准的主要根据即为S-TRAC试验。
S-TRAC是一个随机，双盲的3期临床试验，共入组了615名局部高危肾透明细胞癌患者（按UISS标准，患者为3期以上和/或淋巴结转移）。入组患者根据UISS评分和ECOG评分进行分层后按1:1的比例分入舒尼替尼组与安慰剂组。舒尼替尼组患者接受舒尼替尼50mg p.o.qd治疗（允许由于不良反应减量至37.5mg或中断给药）。
安慰机组组患者接受安慰剂治疗。两组均按4/2方案给药，即服药4周，停药2周，至服药时间达1年或至出现疾病复发、第二原发肿瘤、副反应不能耐受或协议退出。主要研究终点为无病生存期（DFS），次要研究终点为OS，安全性和生活质量。
309名患者入舒尼替尼组，306名患者入安慰剂组。两组的中位DFS分别为6.8年（舒尼替尼组）和5.6年（安慰剂组）。（HR,0.76;p=0.03）舒尼替尼组和安慰剂组的3年DFS、5年DFS分别为：64.9%vs 59.5%和59.3%vs 51.3%。次要研究终点之一OS数据尚未成熟。
两组由于副反应不能耐受减量的比例分别为34.3%（舒尼替尼组）和2%（安慰剂组），中断服药概率为46.4%（舒尼替尼组）与13.2%（安慰剂组），停药比例为28.1%（舒尼替尼组）与5.6%（安慰剂组）。出现3-4度副反应的概率为舒尼替尼组：48.4%（4度为12.1%），安慰剂组：15.8%（4度为3.6%）。
没有因副反应死亡的事件发生。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：舒尼替尼/索坦(SUNITINIB)对晚期肾癌患者免疫功能有影响吗？
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