相关研究对表观遗传药物的联合方案在PTCL中的疗效和安全性进行了探索。先前发表的I期研究结果显示，相比于B细胞淋巴瘤患者，DNMT抑制剂口服阿扎胞苷联合罗米地辛方案在PTCL患者中具有较好的疗效（ORR:10%vs 73%）。
该研究纳入了年龄≥18岁，ECOG评分≤2分的初治（TN）或复发难治（R/R）PTCL患者。入组患者按先前I期研究确定的推荐2期剂量（RP2D）给药：口服阿扎胞苷300mg,每周期第1-14天；静脉注射罗米地辛14mg/m2，每周期第8、15、22天；35天一周期直至患者疾病进展、出现不可耐受的不良反应、退出试验。该研究的主要终点为研究者评估的ORR,次要终点包括无进展生存期（PFS）、DOR、总生存期（OS）、与疾病缓解相关的潜在生物标志物。
研究自2017年4月至2019年3月共纳入25例患者，其中5例患者在I期研究剂量扩展队列中接受过治疗。17例（68%）患者患有滤泡辅助T细胞表型（TFH）的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）或PTCL（以下统称tTFH）。13例R/R患者先前中位接受过2线（范围：1-6）治疗，10例患者为TN.经过13.5个月（范围：2.3-33.5）的随访后，患者的中位PFS为8.0个月，其中tTFH患者的中位PFS为8.9个月，其他PTCL亚型患者的中位PFS为2.3个月（HR:0.3；95%CI:0.09-1.06；P=0.05）。与R/R患者相比，TN患者的PFS较长（未达到 vs 8个月），但该差异不具有统计学意义（HR:0.7；95%CI:0.21-2.45；P=0.58）。研究中患者的中位DOR为20.3个月，与R/R患者相比，TN患者的DOR较长（未达到 vs13.5个月），但该差异同样不具有统计学意义（HR:0.5；95%CI:0.05-6.08；P=0.62）。研究中患者的中位OS尚未达到，其中tTFH患者的中位OS相比其他亚型患者显著更长（未达到 vs 9.4个月；HR:0.2；95%CI:0.03-1.0；P=0.03）。R/R患者的中位OS为20.6个月，TN患者的中位OS未达到。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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